La Federazione Italiana di Cardiologia ha istituito un Gruppo di Studio in materia di terapia cellulare cardiaca. Il presente articolo è stato concepito per focalizzare le sfide e i punti di criticità oggi presenti per chi è intenzionato a condurre studi traslazionali di terapia cellulare cardiovascolare con cellule staminali/ progenitrici. In particolare, sono ivi riportate la situazione italiana dal punto di vista degli studi clinici e della normativa vigente.