TY  -  JOUR
AU  -  Angeli, Fabio
AU  -  Verdecchia, Paolo
AU  -  Coiro, Stefano
AU  -  Santucci, Andrea
AU  -  Notaristefano, Francesco
AU  -  Bartolini, Claudia
AU  -  Reboldi, Gianpaolo
T1  -  Gli studi di non-inferiorità
PY  -  2024
Y1  -  2024-04-01
DO  -  10.1714/4244.42207
JO  -  Giornale Italiano di Cardiologia
JA  -  G Ital Cardiol
VL  -  25
IS  -  4
SP  -  262
EP  -  269
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  1972-6481
Y2  -  2026/05/02
UR  -  http://dx.doi.org/10.1714/4244.42207
N2  -  Gli studi di non-inferiorità testano l’ipotesi che una procedura diagnostica o terapeutica alternativa sia migliore, oppure anche un po’ peggiore, rispetto ad una tradizionale, ma non peggiore oltre un certo limite predefinito (“margine di non-inferiorità”), indicato dall’estensione dell’intervallo di confidenza intorno alla stima puntuale dell’effetto. Tale margine denota il peggiore effetto possibile della procedura alternativa rispetto a quella tradizionale per poter concludere che la prima sia non-inferiore rispetto alla seconda. Tale margine viene ricavato da un’attenta analisi di studi precedenti che abbiano messo a confronto la strategia tradizionale con una non-strategia, ovvero con un placebo. Gli studi di non-inferiorità sono giustificati nei casi in cui la strategia alternativa sembri chiaramente preferibile rispetto a quella tradizionale per la previsione di minori effetti indesiderati, minore costo e maggiore praticità (somministrazione orale anziché parenterale, singola somministrazione anziché più somministrazioni nelle 24 h, minore durata del trattamento, migliore e più facile accessibilità della procedura, etc.). Il principio generale è che i presunti vantaggi della procedura alternativa rispetto alla tradizionale possano giustificare l’accettazione della procedura alternativa anche in presenza di un profilo di efficacia clinica non decisamente migliore, ma anche un po’ peggiore, rispetto alla procedura tradizionale. In questa rassegna abbiamo esaminato alcuni aspetti di natura essenzialmente pratica legati alla pianificazione ed interpretazione di questi studi.
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