TY  -  JOUR
AU  -  Pelliccia, Francesco
AU  -  Barillà, Francesco
AU  -  Tanzilli, Gaetano
AU  -  Viceconte, Nicola
AU  -  Paravati, Vincenzo
AU  -  Mangieri, Enrico
AU  -  Gaudio, Carlo
T1  -  L’importanza della metodologia negli studi 
post-marketing delle terapie cardiovascolari
PY  -  2017
Y1  -  2017-07-01
DO  -  10.1714/2781.28049
JO  -  Giornale Italiano di Cardiologia
JA  -  G Ital Cardiol
VL  -  18
IS  -  7
SP  -  3
EP  -  10
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  1972-6481
Y2  -  2026/05/21
UR  -  http://dx.doi.org/10.1714/2781.28049
N2  -  La ricerca cardiologica è stata caratterizzata negli ultimi tempi da una crescente diffusione di analisi osservazionali conseguente alla critica che il rigido disegno dei trial clinici randomizzati produce informazioni che sono applicabili a uno spettro spesso ristretto di pazienti. Questo approccio, molto comune in altre branche della medicina moderna prima tra tutte l’oncologia, è stato spesso considerato marginale in campo cardiovascolare. La recente introduzione in commercio dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) ha però visto una proliferazione di studi ”real life” richiamando l’attenzione dei cardiologi su vantaggi e limiti degli studi post-marketing. I NAO sono stati approvati per l’uso sulla base di grandi studi randomizzati che ne hanno documentato l’efficacia e la sicurezza. Sin dalla loro commercializzazione, tuttavia, è iniziata l’analisi di dati di fase IV considerati cruciali dagli enti regolatori e in pochissimo tempo è stata prodotta una grande mole di informazioni sull’uso dei NAO nell’uso quotidiano. Va però considerato che, sebbene le nuove ricerche abbiano valutato i NAO in situazioni cliniche meno rigorosamente definite che nei trial, vi è un concreto rischio che i risultati emersi al di fuori di studi non conformi agli standard qualitativi degli studi clinici randomizzati possano portare a conclusioni errate e potenzialmente pericolose per i pazienti. Proprio quanto si sta verificando con i NAO deve spingere a considerare essenziale la piena definizione degli standard operativi degli studi osservazionali. Tutti i protagonisti delle analisi post-marketing (medici, epidemiologi, farmacologi, statistici) dovrebbero gestire i dati in modo rigoroso al fine di assicurarne l’attendibilità e la comparabilità con altri studi. A tal fine, è cruciale che i ricercatori seguano rigorosi protocolli operativi per gli studi di fase IV. Schematicamente, ogni studio “real life” dovrebbe essere prospettico in accordo a quanto stabilito preliminarmente da un protocollo di ricerca ad hoc – base essenziale di qualunque progetto di ricerca – che deve illustrare background e razionale dello studio, predefinirne l’obiettivo primario, e soprattutto dettagliare la metodologia, specificando disegno dello studio, popolazione inclusa e variabili esaminate. L’auspicio è che con tale approccio anche le ricerche osservazionali in campo cardiovascolare possano avere l’attendibilità indispensabile per rappresentare un punto di riferimento conoscitivo per la comunità cardiologica.
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