TY  -  JOUR
AU  -  Seccareccia, Fulvia
AU  -  Tarantini, Giuseppe
AU  -  Bedogni, Francesco
AU  -  Berti, Sergio
AU  -  Santoro, Gennaro
AU  -  Tamburino, Corrado
AU  -  Ussia, Gian Paolo
AU  -  Barbanti, Marco
AU  -  Baiocchi, Massimo
AU  -  Ranucci, Marco
AU  -  D'Errigo, Paola
AU  -  Rosato, Stefano
AU  -  Musumeci, Giuseppe
AU  -  Gruppo di Lavoro OBSERVANT II
T1  -  OBSERVANT II: studio osservazionale 
per la valutazione di efficacia delle procedure 
transcatetere con dispositivi di nuova generazione nel 
trattamento della stenosi aortica sintomatica severa. 
Protocollo di studio
PY  -  2017
Y1  -  2017-06-01
DO  -  10.1714/2718.27731
JO  -  Giornale Italiano di Cardiologia
JA  -  G Ital Cardiol
VL  -  18
IS  -  6
SP  -  14
EP  -  26
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  1972-6481
Y2  -  2026/04/28
UR  -  http://dx.doi.org/10.1714/2718.27731
N2  -  Razionale. La rapida diffusione della procedura di impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) per il trattamento della stenosi aortica sintomatica severa ha fatto sì che, in Italia, nell’ultimo decennio, fossero trattati con TAVI anche pazienti eleggibili a trattamento chirurgico (AVR). Per questo tipo di pazienti, lo studio OBSERVANT (2011-2012) ha ottenuto risultati sull’efficacia a breve e medio termine della TAVI vs AVR, almeno per alcune generazioni di dispositivi, ma non è riuscito ad intercettare tutti le innovazioni tecnologiche avvenute in questi ultimi anni. Il lancio di una fase II dello studio permetterà di arruolare una nuova casistica di TAVI, anche con differenti profili di rischio rispetto alla precedente, e di valutare se l’impiego di dispositivi di nuova generazione sia in grado di mitigare le differenze negli esiti registrate nel confronto tra AVR e TAVI. Materiali e metodi. Lo studio OBSERVANT II è uno studio prospettico osservazionale multicentrico che prevede l’arruolamento di pazienti con stenosi aortica sintomatica severa sottoposti a TAVI, a partire dal 15 dicembre 2016 e per la durata di almeno 12 mesi. Per ciascun paziente saranno raccolte informazioni che riguardano caratteristiche demografiche, stato di salute, presenza di comorbilità e tipo di trattamento. L’endpoint primario sarà la mortalità a 36 mesi dall’intervento e l’incidenza intraospedaliera di eventi cardio- e cerebrovascolari maggiori (MACCE); gli endpoint secondari saranno la mortalità a 30 giorni ed i MACCE a 12 e 24 mesi dall’intervento. Le ipotesi statistiche sono state formulate considerando i risultati dello studio OBSERVANT. Per testare tali ipotesi sarà necessario arruolare almeno 823 nuove TAVI. Per valutare comparativamente l’efficacia di TAVI e AVR saranno utilizzate tecniche di risk/propensity adjustment. Risultati attesi. Profili di sicurezza ed efficacia delle nuove generazioni di protesi TAVI; valutazione comparativa di efficacia delle nuove protesi TAVI rispetto alle procedure TAVI della coorte storica della popolazione OBSERVANT; valutazione comparativa di efficacia delle nuove protesi TAVI rispetto alle procedure AVR della coorte storica della popolazione OBSERVANT.Conclusioni. I risultati dello studio OBSERVANT II forniranno informazioni sull’efficacia delle sostituzioni valvolari aortiche per via percutanea che impiegano dispositivi di nuova generazione e costituiranno un valido supporto su cui impostare scelte mediche basate sull’evidenza e processi decisionali.
ER  -