TY  -  JOUR
AU  -  Savonitto, Stefano
AU  -  Coppola, Teresa
AU  -  Braglia, Paola
AU  -  Ciccone, Alfonso
T1  -  Il consenso informato alla sperimentazione clinica 
nel paziente critico.Introduzione al Regolamento UE n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga 
la Direttiva 2001/20/CE
PY  -  2016
Y1  -  2016-05-01
DO  -  10.1714/2252.24252
JO  -  Giornale Italiano di Cardiologia
JA  -  G Ital Cardiol
VL  -  17
IS  -  5
SP  -  326
EP  -  334
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  1972-6481
Y2  -  2026/04/16
UR  -  http://dx.doi.org/10.1714/2252.24252
N2  -  Il principio della piena informazione, consapevolezza e consenso documentato del paziente nel partecipare a una sperimentazione clinica è un caposaldo irrinunciabile della moderna etica di ricerca. Tuttavia, esso è raramente attuabile nel paziente critico, che improvvisamente versi in uno stato di incapacità a comprendere e riflettere sul rapporto rischio/beneficio della proposta sperimentale e delle opzioni alternative. Tale problematica è ingigantita nel caso di condizioni in cui lo spazio terapeutico è tempo-dipendente, come l’infarto miocardico, l’ictus, l’arresto cardiaco e il politrauma. Il Regolamento UE n. 536/2014 definisce che in simili condizioni il clinico esperto e i Comitati Etici, sulla base di un rigoroso protocollo sperimentale, sono in condizioni migliori, rispetto ai familiari e al tutore legale, per prendere una decisione appropriata. Tale decisione andrà successivamente confermata ( consenso differito) dal paziente, se torna in condizioni idonee, dai parenti o dal tutore legale, sostanzialmente ai fini dell’utilizzo dei dati sperimentali. Il nuovo Regolamento europeo pone fine a un lungo periodo di disomogeneità tra gli Stati membri, alcuni dei quali avevano preso decisioni unilaterali che ammettono la partecipazione di pazienti non pienamente coscienti, mentre altri, tra cui l’Italia, hanno un atteggiamento più conservativo. Purtroppo, è probabile che per problematiche burocratiche e organizzative, il Regolamento non trovi piena attuazione prima del 2018.
ER  -